الباشق
06-11-2023, 01:50 PM
https://vid.alarabiya.net/images/2022/08/10/500de511-489a-48a9-92c0-38e4e6ca8600/500de511-489a-48a9-92c0-38e4e6ca8600_16x9_1200x676.jpg?width=372&format=jpg
أيد مستشارو الصحة الجمعة بالإجماع الموافقة الكاملة على عقار جديد للزهايمر مراقب عن كثب، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة مع المراحل المبكرة من المرض.
وحصل عقار "ليكيمبي" على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية في يناير/كانون الثاني بناء على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ تقدم مرض الزهايمر لعدة أشهر.
وتقوم الإدارة حاليا بمراجعة نتائج أكثر تحديدًا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة للوكالة.
يحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين أوقفت الدفع مقابل العلاج لحين الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء.
وصوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (6-0) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر.
ويرقى التصويت غير الملزم إلى توصية بالموافقة الكاملة، ومن المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو/تموز.
موافقة مبدئية سابقة
وجاءت الموافقة المبدئية على ليكيمبي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناء على المعايير المخبرية أو البيولوجية، التي يشير إلى أنها قد تساعد المرضى.
وساعد الدواء، الذي تم تسويقه من قبل شركتي إيساي وبيوجن آيدك، في إزالة ترسبات الدماغ التي هي سمة مميزة لمرض الزهايمر.
واستعرضت اللجنة بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض وأظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في تراجع مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.
وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش من كلية الطب بجامعة هارفارد "بالنسبة لمرض مثل هذا حيث لا يوجد لدينا الكثير، فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر.. إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقًا".
يمكن أن تسحب إدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية الأدوية التي تمت الموافقة عليها عبر المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها، بالرغم من أن المنظمين نادرًا ما يتخذون هذه الخطوة. يسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.
عادةً ما تجذب عملية تحويل الموافقة المعجلة القليل من الاهتمام، ونادرًا ما تستدعي إدارة الغذاء والدواء مستشاريها للتأثير في مثل هذه القرارات.
أيد مستشارو الصحة الجمعة بالإجماع الموافقة الكاملة على عقار جديد للزهايمر مراقب عن كثب، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة مع المراحل المبكرة من المرض.
وحصل عقار "ليكيمبي" على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية في يناير/كانون الثاني بناء على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ تقدم مرض الزهايمر لعدة أشهر.
وتقوم الإدارة حاليا بمراجعة نتائج أكثر تحديدًا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة للوكالة.
يحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين أوقفت الدفع مقابل العلاج لحين الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء.
وصوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (6-0) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر.
ويرقى التصويت غير الملزم إلى توصية بالموافقة الكاملة، ومن المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو/تموز.
موافقة مبدئية سابقة
وجاءت الموافقة المبدئية على ليكيمبي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناء على المعايير المخبرية أو البيولوجية، التي يشير إلى أنها قد تساعد المرضى.
وساعد الدواء، الذي تم تسويقه من قبل شركتي إيساي وبيوجن آيدك، في إزالة ترسبات الدماغ التي هي سمة مميزة لمرض الزهايمر.
واستعرضت اللجنة بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض وأظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في تراجع مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.
وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش من كلية الطب بجامعة هارفارد "بالنسبة لمرض مثل هذا حيث لا يوجد لدينا الكثير، فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر.. إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقًا".
يمكن أن تسحب إدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية الأدوية التي تمت الموافقة عليها عبر المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها، بالرغم من أن المنظمين نادرًا ما يتخذون هذه الخطوة. يسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.
عادةً ما تجذب عملية تحويل الموافقة المعجلة القليل من الاهتمام، ونادرًا ما تستدعي إدارة الغذاء والدواء مستشاريها للتأثير في مثل هذه القرارات.